La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) inició hace un año el procedimiento para formar parte del organismo internacional de inspección farmacéutica conocido como PIC/S, por sus siglas en inglés, el cual agrupa a 45 países que han acordado reconocer las buenas prácticas de manufactura de los laboratorios instalados en sus territorios, publicó La Jornada.
Con ello se garantiza la calidad de medicinas y materias primas y se evita la mitad de la carga administrativa para la obtención o renovación de un registro sanitario de medicamentos, informó Mikel Arriola, titular de la Cofepris.
Cada vez que una empresa inicia estos trámites o si cambia de proveedor de los insumos debe presentar el certificado de buenas prácticas de manufactura y hasta ahora la manera de obtener este documento es mediante una visita de inspección de personal de la Cofepris a las plantas.
Cada visita dura en promedio dos semanas y cuando las fábricas están en Asia o Europa el costo para el promotor del registro asciende a 50 mil pesos diarios, señaló el funcionario.
En entrevista, luego de la presentación de la revista digital de Cofepris Protección y salud, el funcionario comentó que en enero estarán en México los auditores de PIC/S en la última parte del proceso para la incorporación de Cofepris a este mecanismo. Visitarán dos fábricas incluidas en el plan nacional de auditorías de la Comisión.
PIC/S se creó a principios del siglo y agrupa a 95 por ciento de las agencias sanitarias de países desarrollados, donde se concentra el mayor volumen de fabricación de medicinas. Arriola señaló que luego de las certificaciones de la Organización Panamericana de la Salud en 2012 para el tema de medicinas y de la Organización Mundial de la Salud en 2014 para el registro de vacunas, el paso natural es entrar a PIC/S.
La obtención de las dos certificaciones mencionadas, la participación de México en acuerdos multilaterales de comercio y los convenios bilaterales de reconocimiento de registros sanitarios de Cofepris con siete países de América Latina explican que la industria farmacéutica haya crecido 35 por ciento en los últimos cuatro años. De un valor de 150 mil millones de pesos pasó a 200 mil millones, indicó.
Al mismo tiempo se ha logrado la reducción de 61 por ciento, en promedio, en los precios de medicamentos. Arriola dijo que el ingreso de Cofepris a PIC/S incrementará estos beneficios para la industria y los pacientes, porque los plazos e inversión para la obtención de registros sanitarios se reducirán a la mitad.